Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 175 раз

Валидация компьютеризированных систем

Семинар - 175
Семинар second date175
Компании «УКРМЕДСЕРТ» и «Джи Екс Пи» приглашают принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.
Компании «УКРМЕДСЕРТ» и «Джи Екс Пи» приглашают принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.

Продолжить чтение

Организатор:
«УКРМЕДСЕРТ» и «Джи Екс Пи»
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 19.07.2018 - 19.07.2018
  • Организатор: «УКРМЕДСЕРТ» и «Джи Екс Пи»
  • Место проведения: Отель Ramada Encore «Kiev»
  • Адрес проведения: Столичное шоссе, 103
поделитесь с другими

Семинар проводит Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.

Программа:
1. Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов.

2. Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.

3. Приложение 11 GMP EU (обзор). Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией,  периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование

4. IT-инфраструктура. Интерпретация понятия и краткий обзор

5. Категории компьютеризированных систем. Обзор категорий

6. Необходимая документация. User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.

7. Этапы валидации. Рассмотрение необходимых этапов валидации

8. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).

9. Базовый перечень испытаний.

10. Заключение.

Семинар состоится с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4600,00 грн за одного участника без НДС.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 05.07.2018 включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
  • 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия
  • Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Точка на карте:
50.340753 30.550704
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 175 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события
    • Минск
      пр-т Победителей, 59а
      Семинар
      Для специалистов, ответственных за разработку и внедрение фармацевтической системы качества дистрибьюторов и импортеров лекарственных средств.
    • Київ
      ул. Княжий Затон, 21
      Практикум
      Для специалистов, работающих на фармацевтических предприятиях. Курс не требует предварительных знаний в области оценки неопределенности, однако обязательны базовые знания статистики в аналитической химии.
    • Вебинар
      Для персонала фармпредприятия, обязательства которого предусматривают нахождение в производственных зонах и зонах хранения или в контрольных лабораториях.
    • Київ
      ул. Княжий Затон, 21
      Практикум
      Слушатели ознакомятся с новыми требованиями стандарта, научатся планировать изменения в существующей системе управления, смогут предусмотреть необходимые для внедрения стандарта время и ресурсы.