Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 148 раз

GMP инспекция. Вызовы для принимающей стороны, или Как успешно пройти?

Семинар-практикум - 148
Семинар-практикум second date148
Для руководителей службы качества, GMP/GDP аудиторов, специалистов отдела регистрации ЛС и производственных отделов.
Для руководителей службы качества, GMP/GDP аудиторов, специалистов отдела регистрации ЛС и производственных отделов.

Продолжить чтение

Организатор:
УКРМЕДСЕРТ
Детали мероприятия
  • Даты проведения: 26.06.2018 - 27.06.2018
  • Организатор: УКРМЕДСЕРТ
  • Место проведения: Отель Ramada Encore «Kiev»
  • Адрес проведения: Столичное шоссе, 103
поделитесь с другими

Семинар проводит Шотурма Петр Васильевич – GMP аудитор и  консультант.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители службы качества, GMP/GDP аудиторы, специалисты отдела регистрации лекарственных средств и производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.

Материал практических занятий основан на действующих требованиях GMP ЕС и гармонизированных подходах, применяемых в других странах, регуляторные органы которых участвуют или намерены присоединиться к системе PIC/S.

В ходе семинара будут рассмотрены практические аспекты взаимодействия с инспекторами в ходе инспекции на соответствие GMP.

  • Пройдет ли ваша компания инспекцию в ближайшее время? Что вы можете сделать для успешного прохождения проверки?
  • Что вы должны устранить задолго до приезда инспекторов?
  • Как работать с инспектором во время инспекционного процесса?
  • Какие документы инспекторы будут  просматривать и какие права есть у инспекторов в ходе проверки?
  • Каким областям вашей деятельности скорее всего будет уделено особое внимание?
  • Как вы должны работать во время инспекции?
  • Как следует вести себя персоналу, которого опрашивает инспектор?
  • Как разрешить разногласия по вопросам, поднятым в ходе инспекции?
  • Как составить План корректирующих и предупреждающих действий (План САРА)?

В ходе практической части обучения будут рассмотрены особенности инспектирования (например, систем водоподготовки, участка маркировки и упаковки) и приведены примеры несоответствий, которые фиксируются во время проведения GMP-инспекции/аудита.

Программа:
26 июня
1.Сертификация фармацевтических производителей на соответствие стандарту Good Manufacturing Practice на основе правил ЕС (GMP EU). Цели, принципы, инструменты.

2.Инспекция/аудит фармацевтического производства.  Готовность предприятия: персонал, время, знание работы с аудитором/инспектором.  Подготовка инспектора/аудитора перед визитом на предприятие. Взаимодействие с аудитором/инспектором перед визитом. Предоставление документов.

3.Общие навыки инспектирования. Навыки общения, ведения записей, классификация отклонений.

4.Практическое задание.
 
27 июня
5.Техника аудитора/инспектора.  Роли и коммуникация.  Возможен ли конфликт? Действия в конфликтных ситуациях.

6.Особенности инспекции процесса маркировки и упаковки лекарственных средств.

7.Особенности инспекции систем получения и распределения воды для фармацевтических целей.

8.План CAPA

9.Примеры несоответствий, которые фиксируются во время проведения GMP-инспекции. Сбор фактов и доказательств во время инспекции.

10.Дискуссия

Семинар состоится 26-27 июня с 10:00 до 17:30 (12 часов без учета перерывов)
Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 5800,00 грн за одного участника без НДС.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации и оплате (до 13.06.18 включительно), а также при заполнении регистрационной формы через сайт
  • 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

По окончании семинара участникам будут направлены сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
Якимчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79,
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: manager@ukrmedcert.org.ua

Точка на карте:
50.340753 30.550704
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 148 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события