Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 109 раз

GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС

Вебинар - 109
Вебинар second date109
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Программа:
Введение в курс.

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
GMP, GLP и/или ISO 17025 – Где и какой стандарт следует применять?

3. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества  фармпредприятия:

  • органиграмма, ключевой персонал
  • место и функции У.Л., сертификат серии ЛС
  • место и функции Службы КК в PQS/ФСК

4. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС.
GCQLP / «надлежащая лабораторная практика  КК ЛС», ключевые требования в т.ч.:  

  • персонал КК
  • помещения, системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие   
  • приборы и оборудование    
  • передача методов контроля качества между лабораториями   
  • процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб   
  • система надлежащей документации КК/лаборатории   
  • организация и проведение испытаний КК   
  • архивы образцов и документации
  • программа изучения стабильности серий ЛС   
  • результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

Стоимость: 2 200, 00 грн

Координатор:
Каспарова Ирина
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 109 раз
поделитесь с другими
ближайшие события