Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 145 раз

GхP/GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества

Семинар-практикум - 145
Семинар-практикум second date145
Для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.
Для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

15-16 марта 2018 года в Киеве пройдет семинар-тренинг «GхP/GMP/GDP: Системы документации предприятий в рамках фармацевтической системы качества (ФСК) – рекомендации по созданию и управлению».

Автор и ведущая:  Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка. GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.

  • Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
  • Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц.
  • Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

  • Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
  • Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
  • Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
  • Руководство по качеству и система СОП предприятия.
  • Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. для конкретного предприятия (интерактивное общение), в.т.ч.:

  • Сколько и каких по сути разделов в РК?
  • Сколько и каких по сути СОП?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  • Что такое «Протоколы» (действий)? Разработка шаблонов, заполнение, обращение.
  • другие.

Нормативная База:

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС.
  • GМP EU, GDP EU.
  • Руководства по надлежащим практикам/НПД (в переводе).
  • Другие нормативные и методические документы отрасли.

Стоимость: 5 100,00 грн

Координатор:
Гальченко Ольга
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.

Точка на карте:
50.400718 30.616627
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 145 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события