Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 182 раз

Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP

Вебинар - 182
Вебинар second date182
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

20-21 февраля 2018 года пройдет вебинар «Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидации технологического процесса. Валидация очистки».

Автор и ведущая:  Асмолова Наталья Николаевна, канд. фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Формат проведения:  2 дня по 3 часа вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
Организация валидации на фармацевтическом предприятии:
1. Нормативные требования.

2. Определения.

3. Объекты валидации и квалификации. Определения валидации и квалификации.

4. Объекты квалификации.

5. Валидация делится на валидацию и квалификацию.

6. Определения квалификация, валидация процесса, валидация аналитической методики, валидация очистки.

7. Объекты квалификации.

8. Подходы.

9. Основные составляющие процесса квалификации и валидации.

10. Квалификация проекта (DQ).

11. Приемка технических систем и оборудования.
11.1. FAT factory acceptance tests – заводские приемочные испытания у производителя технической системы.
11.2. SAT site acceptance tests – приемочные испытания у заказчика.

12. Квалификация монтажа (IQ).

13. Квалификация функционирования (OQ).

14. IQ и OQ – результат.

15. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).

16. Реквалификация.

17. Квалификация компьютеризированных систем.

18. Валидация.

19. Планирование и сведение информации по проведению валидации технологического процесса и процесса очистки препарата.

20. Валидация аналитических методик (AV).

21. Валидация процессов очистки (CV).    

22. Выводы.

Валидации технологического процесса твердых лекарственных форм:
1. Нормативные требования.

2. Определения.

3. Виды критичности.

4. Виды рисков.

5. Организация работ по проведению квалификации и валидации – персонал.

6. Матрица ответственности в отношении документального оформления валидационных испытаний.

7. Матрица ответственности в отношении организации, проведения и оформления валидационных испытаний.

8. Алгоритм процесса квалификации / валидации.

9. Контроль изменений. Определение изменения, классификация.

10. Планируемые и обнаруженные.

11. Анализ тенденций и Составление Обзора качества продукции.

12. Процедура контроля изменений.

13. Проведение ревалидации (реквалификации):
а) при планируемых изменениях:
б) при обнаруженных изменениях.

14. Связь регистрационного досье, фармацевтической разработки и валидациии процесса.

15. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой с использованием метода прямого прессования.

16. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой с использованием метода прямого прессования.

17. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.

18. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.

19. Статистические методы обработки и оценки результатов.

20. Отчет по валидации.

21. Рекомендации после проведения валидаци.

Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики (GMP):
1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.

2. Виды загрязнений.

3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.

4. Установление критериев приемлемости.
4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности.
4.2. Предел, основанный на токсичности.
4.3. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.

5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования.
5.1. Требования к методам анализа.
5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.

6. Валидация аналитических методик.
6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки.
6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.

7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования.
7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона.
7.2. Отбор проб методом ополаскивания.
7.3. Отбор проб с помощью плацебо.
7.4. Отбор проб с помощью продукта.

8. Практические задания.

9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.

10. Список опасных продуктов, описанных в EMEA.

11. Выводы.

Стоимость: 2 200,00 грн

Координатор:
Гальченко Ольга
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 182 раз
поделитесь с другими
ближайшие события