Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 631 раз

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP

Вебинар - 631
Вебинар second date631
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – канд. фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

Программа:

1. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.

2. Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.

3. Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.

4. Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:

  • распределение обязанностей и ответственности в начале разработки
  • создание досье спецификаций
  • выбор оригинального препарата
  • выбор производителя действующего вещества
  • выбор состава и технологии препарата
  • разработка спецификаций
  • разработка аналитических методик
  • основные требования к организации и проведению in vitro исследований
  • теоретические аспекты оценки результатов исследований
  • валидация аналитических методик
  • валидация очистки, валидация методик очистки

5. Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС:

  • подготовка технологической документации; определение критических параметров и критических показателей качества; протоколы производства, упаковки и маркировки серии
  • определение и согласование объема промышленных серий
  • заказ субстанции, вспомогательных веществ, стандартов и реактивов

6. Наработка опытно-промышленных серий

7. Исследование стабильности

8. Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки

9. Определение готовности к наработке ИЛС

10. Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии

11. Трансфер аналитических методик

12. Рекламации

13. Уничтожение

14. Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials.

Стоимость: 2000,00 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Балакирева Наталия
gdp@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83, +38 050 496 06 10.

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 631 раз
поделитесь с другими
ближайшие события