Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 387 раз

Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции

Семинар-практикум - 387
Семинар-практикум second date387
По ходу семинара – выполнение практических заданий, тренинги во вопросам семинара.
По ходу семинара – выполнение практических заданий, тренинги во вопросам семинара.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

22-23 июня 2017 года в Киеве пройдет семинар-тренинг «Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции».

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Программа:
1-й день:
1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:  

  • Управление качеством ЛС, GxP и «жизненный цикл ЛС»  
  • Персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала,  У.л.
    Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP – Ключевые аспекты ОК стерильных ЛС:   

  • Чистые помещения   
  • Основные системы обеспечения производства: воздух, вода фармацевтического качества, газы
  • Технологическое оборудование   
  • Персонал в «чистых помещениях» (в т.ч. технологическая одежда)   
  • Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты
    Документация по темам дня.

2-й день:
1.Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных  форм ЛС:   

  • Продукция, стерилизуемая в контейнерах   
  • Продукция  асептического производства (в т. ч. с этапом лиофилизации)   
  • Надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства  
  • Технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль

3. Специфика КК в стерильном производстве:   

  • этапы и процедуры КК, отбор проб   
  • In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии У.л.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара: выполнение практических заданий (в т. ч. по согласованию со слушателями) – тренинги во вопросам семинара.

Стоимость: 4 600,00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Гальченко Ольга
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.

Точка на карте:
50.400641 30.616617
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 387 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события