Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 671 раз

Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции

Вебинар - 671
Вебинар second date671
Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.
Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

26-28 июля 2017 года пройдет вебинар «Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» – до склада готовой продукции».

Формат проведения: 3 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Программа:
1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:  

  • Управление качеством ЛС, GxP и «жизненный цикл ЛС»  
  • Персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала,  У.л.
    Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP – Ключевые аспекты ОК стерильных ЛС:   

  • Чистые помещения   
  • Основные системы обеспечения производства: воздух, вода фармацевтического качества, газы
  • Технологическое оборудование   
  • Персонал в «чистых помещениях» (в т.ч. технологическая одежда)   
  • Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты
    Документация по темам дня.

3.Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных  форм ЛС:   

  • Продукция, стерилизуемая в контейнерах   
  • Продукция  асептического производства (в т. ч. с этапом лиофилизации)   
  • Надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства  
  • Технологическая документация.

4. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль

5. Специфика КК в стерильном производстве:   

  • этапы и процедуры КК, отбор проб   
  • In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.

6. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии У.л.

7. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

8. GMP-инспекции и анализ типовых несоответствий.

9. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Стоимость: 3 200, 00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Балакирева Наталия
gdp@sttd.com.ua
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 496 06 10.

поделитесь с другими
Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 671 раз
поделитесь с другими
ближайшие события