Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Я хочу посетить Отказаться
0 читателей 0 собираются
посетить это событие
Событие просмотрено 149 раз

Система внутренних аудитов на фармпредприятии

Семинар-практикум - 149
Семинар-практикум second date149
Слушатели получат теоретические знания и практические навыки в части системы/процесса самоинспекций в фармацевтической компании.
Слушатели получат теоретические знания и практические навыки в части системы/процесса самоинспекций в фармацевтической компании.

Продолжить чтение

Организатор:
Компания «Стандарты Технологии Развитие» работает на рынке предоставления услуг по консультированию и обучению сотрудников фармацевтической отрасли с 2011 года.
Детали мероприятия
поделитесь с другими

23-24 марта 2017 года пройдет семинар-тренинг «Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов».

Авторы и ведущие:

  • Никитюк Валерий Григорьевич – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
  • Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные/ответственные лица, специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб контроля качества (QC), производственных подразделений, всех других подразделений фармацевтических компаний (как производителей, так и дистрибуторов), вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией и привлекаемых для участия в проведении самоинспекций.

Базовые требования: знание слушателями правил GxP (GMP/GDP/GQCLP/…), признаваемых на международном уровне, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части системы/процесса самоинспекций в фармацевтической компании. Учитывая квалификацию и инспекторский (аудиторский) опыт тренеров (ведущих семинара-тренинга), в рамках целей семинара – донесение до слушателей интерпретации требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании, а также передача опыта процедур проведения аудитов.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в формировании для своих компаний процедур и подходов системы внутренних аудитов, подготовки или повышения квалификации собственных аудиторов.

Нормативная база:  

  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines on Good Manufacturing Practice of medicinal products for human use. (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)  
  • актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)  
  • Фармацевтическая система качества, сформулированная ICH – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System   
  • Система управления рисками, рекомендованная ICH – ICH Q9 Quality Risk System.

Программа:
1.Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией

2.Система внутренних аудитов в рамках актуализированных правил GMP EU, GDP EU и Фармацевтической системы качества (PQS)    

  • Общие понятия и основные требования к системе аудитов в рамках правил GxP, требований PQS, положений ISO 19011  
  • Аудиторы фармацевтической компании – требования к ним и формирование команды аудиторов   
  • Организация, подготовка и планирование внутренних аудитов – основные требования и документирование соответствующих процедур   
  • Практический тренинг

3.Процедуры самоинспекций и надлежащая практика ведения аудитов. Опыт работы инспекторов   

  • Основные процедуры при проведении и оценке (анализу) результатов внутренних аудитов – требований и их документированная регламентация   
  • Методология проведения аудитов и этика поведения аудиторов   
  • Анализ результатов наблюдений. Категории и ранжирование выявляемых несоответствий   
  • Отчеты по аудитам – требования к их формату и содержанию   
  • Практический тренинг

4.Завершение семинара-тренинга   

  • Рассмотрение дискуссионных вопросов   
  • Оценка и обобщение результатов тренинга

Стоимость: 4 600,00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Гальченко Ольга
info@sttd.com.ua
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.

Точка на карте:
50.400722 30.617040
Еще раз о деталях
    поделитесь с другими
    Я хочу посетить Отказаться
    0 читателей 0 собираются
    посетить это событие
    Событие просмотрено 149 раз
    поделитесь с другими
    ближайшие события