Щодо акредитації аптечних закладів

На сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20120614_0.html) розміщений проект Постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» (надалі – Проект). Метою цього документу є необхідність з..

На сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20120614_0.html) розміщений проект Постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765» (надалі – Проект). Метою цього документу є необхідність законодавчо врегулювати чіткий порядок акредитації закладів охорони здоров'я (далі – порядок) та визначити зазначені випадки, і тим самим реалізувати положення вимог статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я (із змінами).

Цілі нормативного регулювання, як завжди, задекларовані високі, зокрема, забезпечити захист прав громадян та реалізацію їх прав на доступність та якість медичних послуг в закладах усіх форм власності.

Спробуємо розібратися наскільки доцільним та ефективним є запропонований Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765».

Отже, зазначений Проект передбачає внесення змін, а точніше викладення в новій редакції Порядку акредитації закладів охорони здоров’я. Проект встановлює, що акредитація закладу охорони здоров’я (далі – акредитація) – підтвердження дотримання закладом охорони здоров’я галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, наявності у ньому умов для ефективного і доступного медичного обслуговування населення, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.

Відразу зазначимо, що згідно з Основами законодавства України про охорону здоров’я по тексту постанови слово «державної» виключено. На відміну чинної редакції, яка під акредитацією розуміє офіційне визнання статусу закладу охорони здоров'я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності, Проект оперуєдещо іншими категоріями, які за своєю суттю дуже схожі.

За великим рахунком порядок проведення акредитації не змінився. Як і раніше акредитації підлягають всі заклади охорони здоров'я (далі – заклади) незалежно від форми власності. Перша акредитація закладу проводиться через два роки від початку здійснення діяльності. Наступні акредитації проводяться кожні три роки у випадку здійснення закладом безперервної діяльності. В контексті Проекту під «безперервною діяльністю» розуміється припинення закладом своєї діяльності на строк понад один рік. Так, абз. 4 п. 2 Проекту зазначається, якщо у період дії акредитаційного сертифіката заклад тимчасово припинив свою діяльність на термін понад один рік, наступна акредитація проводиться через два роки з моменту поновлення діяльності.

Акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів проводитиме, як і зараз, Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів, що утворюється при Міністерстві охорони здоров'я України (надалі – Головна акредитаційна комісія).

Позитивним моментом, зокрема, є те, що встановлюються певні часові рамки для проведення акредитації. Так, згідно з абз. 2 п. 6 Проекту відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний термін з дня подання закладом заяви на проведення акредитації здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності затвердженому цією постановою переліку та формує експертні групи для проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації. До проведення експертизи відповідності фармацевтичних (аптечних) закладів можуть залучатися фахівці експертних установ МОЗ України. Тут виникає запитання: проведення експертизи аптечного закладу входить до цього строку чи ні? Питання, нажаль, залишається відкритим…

Результати проведеної експертизи вносяться до вмотивованого експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі – експертний висновок), в якому зазначаються рекомендації щодо акредитації закладу та присвоєння останньому на підставі встановлених критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмову в акредитації.

На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків, відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний термін приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний термін повторної експертизи відповідності закладу стандартам акредитації.

Таким чином, вся процедура акредитації аптечного закладу (від моменту подання заяви до отримання суб’єктом господарювання акредитаційного сертифіката) відповідно до Проекту триватиме приблизнотри місяці (без урахування часу, необхідного для проведення експертизи).

Згідно з Проектом на Міністерство охорони здоров’я України покладається обов’язок розробити та затвердити стандарти та критерії акредитації, а також Порядок проведення експертизи відповідності закладу стандартам акредитації, та положення про експертну групу. При цьому Проект не встановлює жодного терміну, до якого МОЗ України повинно затвердити зазначені документи. Для операторів фармацевтичного ринку, що здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів ця обставини, звісно, на руку, оскільки відсутність цих документів унеможливлює виконання приписів Проекту.

Нововведенням є і те, що рішення головних акредитаційних комісій затверджуються наказом МОЗ України.

Цікавим та важливим є пункт 14 Проекту, за яким у разі прийняття рішення про відмову в акредитації головна акредитаційна комісія та/або акредитаційна комісія повинна повідомити про це відповідний орган ліцензування. Враховуючи положення ч. 2 ст. 20 Закону України від 01.06.2000 № 1775-III «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», зазначене повідомлення для спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування (в нашому випадку Державної служби України з лікарських засобів) може бути підставою для проведення позапланової перевірки.

Також Проектом визначені випадки проведення позачергової акредитації та порядок оскарження рішення акредитаційних комісій.

ЧИ ПОТРІБНА АКРЕДИТАЦІЯ АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ?

Як вже зазначалося вище під акредитацією розуміється підтвердження дотримання закладом охорони здоров’я галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, наявності у ньому умов для ефективного і доступного медичного обслуговування населення, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам. При цьому важливо мати на увазі, що державній акредитації підлягають фармацевтичні (аптечні) заклади, які вже одержали ліцензію на право здійснення діяльності з оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів, що засвідчує спроможність цих закладів здійснювати оптову або роздрібну реалізацію лікарських засобів на певному встановленому рівні. Так, відповідно до п. 1.14. Наказу МОЗ України № 723 від 31.10.2011 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (надалі – Ліцензійні умови) відповідність суб'єкта господарювання цим Ліцензійним умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Держлікслужби України документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб'єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами. В свою чергу, ліцензія – документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання ліцензійних умов (установленого з урахуванням вимог законів вичерпного переліку організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню).

Тобто сам факт отримання ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами свідчить про спроможність фармацевтичного (аптечного) закладу провадити діяльність на певному рівні.


ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА НЕ ПРОХОДЖЕННЯ АКРЕДИТАЦІЇ

Станом на сьогодні: в п. 10 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765, встановлені лише санкції у формі анулювання або зниження категорії закладу охорони здоров’я за порушення умов надання закладом якісної медико-санітарної допомоги, а також за недостовірне інформування про свою діяльність. Проте в Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 р. № 765, не встановлені санкції щодо закладів охорони здоров’я, які не пройшли державної акредитації або порушили визначені графіком строки проходження процедури державної акредитації. Відповідно відсутнє і визначення як санкції за вказані порушення зупинення дії ліцензії на право роздрібної реалізації лікарських засобів.

Цікаво, що Проект взагалі не містить санкцій за не проходження акредитації аптечним закладом, окрім того, що у разі відмови в акредитації головна акредитаційна комісія повідомить про це Державну службу України з лікарських засобів.

ЮРИСКОНСУЛЬТ ОЛЕКСАНДР ЯНЄВ©