Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
7 читателей 7 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1926 раз

Фармацевты становятся ближе к ЕС

Блоги - 1926
second date1926
second h1
В августе 2017 года МЭРТ разработало и вынесло на публичное обсуждение проекта Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины о совершенствовании правовой охраны изобретений и полезных моделей».
Адвокат, патентный поверенный Украины, управляющий партнер патентно-юридической компании IPStyle.
читайте также Главное за неделю

 Этот документ несет много существенных изменений в сфере охраны объектов интеллектуальной собственности различных отраслей, в частности, фармацевтики и биотехнологий.

Кроме исключения возможности патентования способов и систем как полезных моделей, а также возможности признания недействительными патентов на полезные модели и изобретения Апелляционной палатой, законопроект имеет ряд положений, направленных, в своем большинстве, на гармонизацию национального законодательства с нормами ЕС.

Способы диагностики и клонирование не получится запатентовать

Дополняется перечень объектов, которые не могут быть запатентованы как изобретения и полезные модели. Так, к таким объектам относят хирургические или терапевтические способы лечения и способы диагностики человека или животного.

Кстати, согласно ч. 3 ст. 27 Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности страны-члены могут также не позволять патентование диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения человека или животных.

Следует отметить, что во многих странах действительно существует запрет на патентование вышеуказанных способов. Однако, несмотря на такой ​​прямой запрет в Европейской патентной конвенции, практика Апелляционной палаты ЕПВ свидетельствует, что в некоторых случаях запатентовать вышеуказанные способы таки возможно.

Также проект закона предусматривает запрет патентования:

- процессов клонирования людей;

- процессов изменения через зародышевую линию генетической идентичности людей;

- использование человеческих эмбрионов для промышленных или коммерческих целей;

- процессов изменения генетической идетичности животных, которые могут повлиять на их страдания без какой-либо существенной медицинской пользы для людей или животных, а также животных, выведенных в результате такого процесса;

- человеческого организма на различных стадиях его формирования и развития, а также простое обнаружение одного из элементов которого, в частности последовательности или части последовательности гена;

- продукта или процесса, который касается растения или животного, использование которого ограничивается определенным сортом растений или определенной породой животных;

- продукта или процесса, который касается природного биологического материала, а не отделенного от своей естественной среды, или который не является продуктом технического процесса.

Также нельзя будет запатентовать и новые формы известного из уровня техники лекарственного средства, в том числе соли, сложные эфиры, простые эфиры, композиции, комбинации и другие производные, полиморфы, метаболиты, чистые формы, размеры частиц, изомеры, новую дозировку или любое новое свойство или новое использование известного лекарственного средства, кроме тех, которые приводят к значительному повышению терапевтической эффективности лекарственного средства, что подтверждается результатами исследований.

Сроки продления действия патента уменьшатся

Наиболее революционным положением для фармацевтических компаний являются сроки продления действия патента.

Сегодня патент на изобретение действует только 20 лет с даты подачи заявки. Согласно Закону «Об охране прав на изобретения и полезные модели» срок действия патента объектом которого является лекарственное средство, средство защиты животных, средство защиты растений и т.п., использование которого требует разрешения соответствующего компетентного органа, может быть продлен по ходатайству владельца патента на срок, равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого разрешения, но не более чем на 5 лет.

Например, заявка на получение патента была подана 05.01.2007, а разрешение было получено 04.01.2012 года, то есть через 5 лет после подачи заявки. Соответственно, по ходатайству владельца патента срок действия патента может быть продлен с 05.01.2017 (20 лет с даты подачи заявки) до 05.01.2022 года.

Однако, Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС и вышеуказанным проектом предусмотрено, что срок так называемой «дополнительной охраны» равен периоду между датой подачи заявки и датой получения первого разрешения компетентного органа, уменьшенного на 5 лет.

Иными словами, в рассмотренном выше примере, поскольку владелец патента получал разрешение 5 лет, то уменьшенный период на 5 лет будет равен нулю. То есть владелец патента сможет получить дополнительный срок охраны только в случае если он будет получать разрешение более 5 лет с даты подачи заявки.

Кстати, Соглашением об ассоциации и проектом предусматривается, что для изобретения, объектом которого является действующее вещество лекарственного средства, и в отношении которого были осуществлены педиатрические исследования и результаты которых отражены в информации о продукте, на который выдано разрешение соответствующего компетентного органа, сроки дополнительной охраны увеличиваются на количество месяцев.

Биологический материал

Проект предусматривает определение такого термина как биологический материал, который аналогичен положению Соглашения об ассоциации. Предлагается следующая терминология: "биологический материал - материал, содержащий генетическую информацию и может самовоспроизводиться или быть воспроизведенным в биологической системе".

Право владельца патента на изобретение, объектом которого является биологический материал, распространяется на любой другой биологический материал с такими же характеристиками, полученный от него путем воспроизведения или размножения в подобной или иной форме, а право владельца патента на изобретение, объектом которого является продукт с генетической информацией, распространяется на любой материал, содержащий этот продукт и в котором генетическая информация выполняет свою функцию.

Исключения:

  • права не распространяются на биологический материал, полученный в результате культивирования или размножения размещенного на рынке владельцем патента биологического материала, если такое размножение или культивирования обязательно является результатом применения биологического материала, для которого он был реализован на рынке, при условии, что полученный материал в дальнейшем не используется для другого культивирования или размножения;
  • не признается нарушением прав, вытекающим из государственной регистрации изобретения (полезной модели), использование изобретения (полезной модели) в исследованиях, проводимых с целью подготовки и представления информации для регистрации лекарственного средства, средства защиты животных, средства защиты растений.

Таким образом, принятие данного законопроекта позволит гармонизировать законодательство Украины с европейским, и устранит противоречия в национальном законодастве и Соглашении об ассоциации.

Адвокат, патентный поверенный Украины, управляющий партнер патентно-юридической компании IPStyle.
полезный материал
7 читателей 7 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1926 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь