Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

Важно
полезный материал
5 читателей 5 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 719 раз

Американский FDA vs. европейский EMA: какой фармрегулятор работает быстрее?

Важно Рейтинги - 719
second date719
Исследователи из Йельского университета проанализировали данные по деятельности контролирующих органов США и ЕС за период 2011-2015 гг. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Анализ работы контрольных органов США и ЕС выявил, что Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает быстрее, чем Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Результаты исследования были опубликованы в New England Journal of Medicine, сообщает Ремедиум.

Исследователи из Йельского университета сравнили данные по деятельности двух контролирующих органов за четыре года (2011-2015 гг.). Оказалось, что за это время FDA зарегистрировала 170 лекарственных препаратов, а EMA – 144. В пропорциональном соотношении американские регуляторы одобрили больше орфанных препаратов – 43,5% от всех зарегистрированных препаратов (в ЕС данный показатель составил только 25%).

Средняя продолжительность рассмотрения регистрационной заявки сотрудниками FDA составила 306 дней (от 239 до 371), работникам EMA на это требуется больше времени – в среднем 383 дня (от 327 до 446).

В последнее время FDA подвергается критике за несовершенную и слишком продолжительную процедуру рассмотрения заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов.

Pharma.net.ua
По материалам: Ремедиум
>
полезный материал
5 читателей 5 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 719 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь